Patria: la vacuna apátrida en vías de desarrollo
La bandera nacionalista envolvió a las vacunas anti-Covid en México, Brasil y Tailandia; promesa popular cuyo desarrollo clínico la pone a tambalear. En una revisión sobre las pruebas clínicas el científico, perspicaz, observa una ambiciosa promesa demagógica
POR RAÚL ROJAS
Una vez que las vacunas aplicadas a partir de 2021 han hecho disminuir el riesgo de morir por Covid-19, en los países que las han utilizado ampliamente se plantea el problema de producir dosis anuales para continuar “refrescando” al sistema inmunológico de la población. La mortalidad por Covid en Estados Unidos se ha reducido a 480 personas que fallecen anualmente, por cada millón de habitantes. Una epidemiología similar para nuestro país implicaría que en México podríamos tener 64 mil decesos por Covid en 2023, dados nuestros 132 millones de habitantes. Y si calculamos que en promedio llega a morir uno de cada mil infectados, eso quiere decir que podríamos tener 64 millones de infecciones por Covid este año, la gran mayoría de ellas sin mayores consecuencias, aparte del malestar asociado y los efectos educativos y laborales. El Covid nos acompañará por tiempo indefinido.
En el caso de la influenza, una familia de virus con la que tenemos siglos de coexistir, muchas vacunas son producidas utilizando huevos de gallina como reactor bioquímico. Se toma algún virus que se puede reproducir en huevos, se le modifica para que exhiba parte de los componentes del virus del cual se requiere una vacuna, y se le inyecta en huevos fertilizados para que se reproduzca masivamente. Después de varios días, el líquido extraído de los huevos se filtra y purifica, concentrando así los virus producidos, los que son matados o atenuados con diversos productos químicos y/o calor. Los virus así debilitados, en solución, representan la vacuna.
La ventaja de la producción de vacunas de influenza utilizando huevos de gallina es que no se requieren sofisticados reactores bioquímicos, cultivos de células, ni caros laboratorios para poderlas producir. Sería esta una tecnología adaptada a las condiciones de países en vías de desarrollo. Si se puede lograr producir las vacunas del Covid con esta técnica, ya cada país produciría sus propias vacunas y se abatirían costos.
Esa es la idea detrás de la vacuna NDV-HXP-S contra el Covid, de la Escuela de Medicina Icahn del Hospital Monte Sinaí en Nueva York. El nombre de la vacuna es fácil de explicar: sus creadores decidieron utilizar un virus que afecta a las aves con la enfermedad llamada Newcastle Disease Virus (NDV), modificándolo al integrarle genes para la manufactura de la proteína S, que forma parte de las espigas del virus SARS-CoV-2, o sea elementos de la “corona” del coronavirus. La modificación del gene del Covid para la proteína S, en seis posiciones, hace a la proteína más estable (HXP quiere decir “HexaPro”: hexa por las seis mutaciones). El virus NDV-HXP-S es entonces el virus de la enfermedad de Newcastle, pero exhibe en su superficie las espigas S del coronavirus. A este virus se le recolecta de los huevos en los que se ha multiplicado, se le atenúa, y con el fluido se podría tener la vacuna de bajo costo.
Esa es la teoría, ya la práctica es más complicada. Por un lado, se sabe que las vacunas de influenza cultivadas en huevos de gallina a veces son menos efectivas que las cultivadas en células. Aparentemente lo que sucede es que los virus de influenza pueden mutar en los huevos, de manera que los virus multiplicados no son exactamente los mismos que el original. Son como fotocopias ligeramente defectuosas. Otra cuestión es que estas vacunas han sido pensadas como de “refuerzo” para personas que ya han tenido influenza en el pasado. La vacuna le advierte al sistema inmunológico que se puede encontrar de nuevo con el virus de la vacuna, para que aumente su producción de anticuerpos antes del invierno, por ejemplo.
La vacuna NDV-HXP-S ha sido reseñada en los medios, sobre todo en Estados Unidos, como una posible alternativa de bajo costo para combatir el Covid. Sin embargo, los tiempos anunciados para la finalización de las diversas fases clínicas no se han mantenido con el ritmo anunciado. Sobre todo, falta que se publique algún estudio de fase 3, que debería verificar la utilidad de la vacuna con un conjunto numeroso de voluntarios.
Cuatro países decidieron obtener licencias para la producción de la vacuna NDV-HXP-S. La patente le pertenece a los creadores del virus atenuado, todos ellos residentes de Estados Unidos. Las compañías que obtienen licencias pueden perfeccionar el proceso de multiplicación del virus en huevos de gallina y la forma de purificar el resultado. Los países que se decidieron por llevar la vacuna hasta la fase clínica fueron México, Brasil, Tailandia y Vietnam.
En México, Brasil y Tailandia, a las vacunas ya se les envolvió en la bandera nacional de cada nación. En México, el nombre de la vacuna a ser producida por la compañía Avimex es “Vacuna Patria”. En 2021, el ministro de Salud de Tailandia anunció que la vacuna “sería producida por tailandeses para tailandeses”. En Brasil, el gobernador del Estado de Sao Paulo anunció a la misma vacuna, presumiendo que sería “100% brasileña”. NDV-HXP es entonces la vacuna cien por ciento de varias patrias, aunque Vietnam decidió ya no pasar a la fase 3, supuestamente por falta de voluntarios. En el portal de Estados Unidos que registra los estudios clínicos de vacunas, el único estudio de fase 3 para la vacuna NDV-HXP-S está ocurriendo en Brasil, con 4400 personas inscritas. El estudio estará completo hasta diciembre de 2023. En la página de internet de la compañía Avimex, el último reporte disponible es de “avances de la fase clínica 2”, de agosto de 2022.
Los resultados de Avimex para la fase 2 no están registrados en el portal de estudios clínicos ClinicalTrials.gov. Además, encontramos ahí un estudio de fase 1 de Avimex, para el aerosol con virus vivo, que en septiembre de 2022 aún no estaba concluido. Es todo muy confuso, pero ya el subsecretario de Salud, el doctor Hugo López-Gatell, informó en enero que la vacuna era buenísima (“… afirmó que Patria es una de las vacunas más estables que se han desarrollado en el mundo”), aunque se sigue reclutando a los voluntarios para la siguiente fase. Compárense estas audaces afirmaciones con la forma precavida en la que los creadores del virus del Hospital Monte Sinaí están procediendo: el estudio clínico de fase 1, para la vacuna NDV-HXP-S en Estados Unidos, corre de febrero de 2022 hasta marzo de 2024 (!). Los participantes serán monitoreados contra “eventos adversos” durante todo un año. Eso a pesar de que en enero de 2022 se colgó un avance de un estudio en internet que encuentra un nivel similar de anticuerpos en los voluntarios tailandeses, comparando con personas que han tenido Covid-19 o se han vacunado con vacunas de MRNA en Nueva York.
Eso es lo más intrigante de la vacuna Patria. El portal de Conacyt (Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología) anuncia un “Estudio Clínico de Fase Final de la vacuna mexicana” y lo llama “fase 2R”. No había restricciones para anotarse como voluntario en febrero de 2023, o sea que parece que todavía faltan candidatos para el estudio. Lo más extraño es que la “fase 2R” comenzó en diciembre de 2021. Ya que en el portal de Conacyt se dice que se pedirá un permiso de emergencia para aplicar la vacuna Patria una vez finalizada la “fase 2R” (que aparentemente no existe para vacunas), me temo que en México se vaya a aprobar la vacuna patriótica fast track sin haber realizado una fase 3, como la que están haciendo los brasileños (aunque López-Gatell llama fase 3 a la fase 2R de Conacyt). Por lo menos la vacuna no parece enfermar a nadie, así que no se puede acabar el sexenio sin que los mexicanos puedan disfrutar de la vacuna del bienestar, aunque pudiera ser un placebo. Ya dijo el Presidente que la vacuna Patria “tiene molestos a los opositores”. Me imagino que es así porque piensa que sería un estruendoso éxito de su gobierno. Pero ya se curan en salud, porque la vacuna será solo un aerosol para personas que ya les dio Covid o ya fueron vacunadas. Teniendo en cuenta que vacunas contra la gripa cultivadas en huevos de gallina a veces sólo ofrecen 10% de protección (cuando el virus muta), no vaya a resultar que el efecto de la patriótica vacuna resulte ser más bien homeopático.
Pero bueno, esperemos que funcione la vacuna, aunque es relevante mencionar que después de 2021 se dejó de hablar de NDV-HXP-S en el mundo, en la medida en que todos los estudios de las diversas fases se retrasaron en los países mencionados. Por ahora el interés internacional sobre esta vacuna es marginal, dado que ya hay 242 vacunas alternativas, 50 de ellas ya aprobadas, mientras que 192 se encuentran en diversas etapas de pruebas clínicas.
En tanto, en Brasil, el Instituto Butantan, encargado de desarrollar la vacuna NDV-HXP-S, no se quedó sentado en sus laureles y ya produce desde 2021 la vacuna CoronaVac, una vacuna de la compañía china Sinovac. Quizás el entusiasmo de los tailandeses ya no sea tan alto, dado que una de sus universidades está desarrollando una vacuna de MRNA y los estudios clínicos van más avanzados que los de NDV-HXP-S. Y en México, donde con bombo y platillo se anunció en 2021 que se produciría la vacuna Sputnik, apenas en enero pasado se informó que ya no se continuaría con el proyecto para envasar en el país la vacuna rusa. Es una lástima porque el Fondo de Inversiones de Rusia aseveró en diciembre pasado que Argentina ganó la Copa del Mundo de la FIFA gracias a que se aplicó la vacuna Sputnik en todo el país. Ya veremos si la vacuna de la Patria es así de efectiva como la rusa.
FOTO: Ilustración de Kemchs
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